Sumber: Kompas. com | Editor: Barratut Taqiyyah Rafie

KONTAN. CO. ID –  JAKARTA . Obat Covid-19 yang diklaim pertama pada dunia telah diuji klinis sebab Badan Pengawas Obat dan Sasaran (BPOM). Hasilnya, BPOM menemukan kalau proses uji klinis obat Covid-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama TNI AD dan Badan Polisi Negara (BIN) belum valid.  

Ada banyak hal yang sedang harus diperbaiki agar obat tersebut dinyatakan valid dan mendapat permisi edar BPOM. “Dalam status yang kami nilai adalah masih belum valid dikaitkan dengan hasil inspeksi kami, ” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual yang digelar Rabu (18/8/2020).  

Penny mengatakan, pihaknya melakukan inspeksi terhadap proses uji klinis di dalam 28 Juli 2020. Adapun tes klinis dimulai pada 3 Juli lalu. Dari hasil inspeksi tersebut, muncul temuan kritis berupa tak terpenuhinya unsur randomisasi atau pengacakan subjek uji klinis. Padahal, subjek dari suatu riset harus menutup unsur pengacakan agar merepresentasikan warga.  

Baca Pula: Kemenristek: Belum ada obat spesifik untuk Covid-19

Pengacakan itu berselirat dengan keberagaman subjek penelitian, serupa variasi demografi, derajat kesakitan, hingga derajat keparahan penyakit dari yang ringan, sedang, hingga berat.  

“Subyek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan kepelbagaian tersebut karena itu bagian lantaran randomisasi acaknya itu yang merepresentasikan validitas dari suatu riset, ” ujar Penny.  

Selain tersebut, Penny mengungkap, proses uji klinis yang dilakukan Unair bersama TNI AD dan BIN ternyata melibatkan orang tanpa gejala (OTG) untuk diberi terapi obat. Padahal, bertemu dengan protokol uji klinis, OTG seharusnya tidak perlu diberi obat.  

Baca Juga: Terkait obat buat Covid-19, ini kata BPOM

Selanjutnya, hasil uji klinis obat Covid-19 itu selalu belum menunjukkan adanya perbedaan kaya dengan terapi Covid-19 lainnya. Real, untuk dapat dinyatakan valid, uji klinis harus menunjukkan hasil dengan signifikan.  

DONASI, Dapat Voucer Gratis!
Dukungan Anda akan menambah semangat awak untuk menyajikan artikel-artikel yang bernas dan bermanfaat.

Jadi ungkapan terimakasih atas perhatian Anda, tersedia voucer gratis senilai sokongan yang bisa digunakan berbelanja pada KONTAN Store.

–> Video Pilihan gong17deng –>
BPOM

gong17deng –>